تاریخچه معاونت تضمین کیفیت

شايد بتوان جرقه تفكر استقرار سيستم كيفيت را سال 1372 دانست، زماني كه به دعوت شركت مريوطه دو نفر از كاركنان موسسه (دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري و امير رحيمي) براي اولين بار براي گذراندن يك دوره يك ماهه (23 سپتامبر تا 24 اكتبر1993) تضمين كيفيت و عمليات مطلوب توليدGMP  به انستيتو تب برفكي پربرايت اعزام شدند. پس از آن در نيمه دوم سال 1374 با ابلاغي كه توسط رياست وقت موسسه(دكتر علي اكبر محمدي) به دكتر پرويز هوشمند داده شد آزمايشگاه مركزي كنترل كيفي فرآورده هاي دامپزشكي در ساختمان بخش تحقيقات بيماري هاي انگلي (قسمتي از ساختمان كنترل كيفي فعلي) با 5-4 نفر نيرو آغاز به كار كرد. درتيرماه 1375 (1996) دكتر طالب شوشتري براي طي دوره يك هفته اي    QA/GMP/QC كه با مشاركت انستيتو بين المللي واكسن (IVI)، سازمان توسعه صنعتي ملل متحد(UNIDO) و انستيتو پاستور اندونزي در شهر باندونگ برگزار شده بود عازم شدند. اولين سخنراني كيفي در تاريخ 30/9/77 تحت عنوان توليد فرآورده هاي بيولوژيك از ديدگاه عمليات مطلوب توليد (GMP) توسط دكتر طالب شوشتري در سالن كتابخانه موسسه رازي انجام شد. در مرداد 1378 مقررات و راهنماي توليد فرآورده هاي بيولوژيك به زبان فارسي توسط دكتر طالب شوشتري تدوين و منتشر شد. در سپتامبر 1997(1376) سازمان بهداشت جهاني (WHO) بازرساني را به منظور تنظيم برنامه هاي كاري براي استحكام بخشيدن به سيستم نظارت ملي (توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي) براي توليد واكسن و ساير مواد بيولوژيك به ايران اعزام كرد. به دنبال آن دومين تيم سازمان بهداشت جهاني در ماه مي 2000 (1379) با هدف :
1.    ارزيابي كارايي اجراي برنامه هاي كاري توصيه شده در سال 1997
2.    تعيين غير رسمي واكسن هاي پوليو خوراكي( OPV ) براي خريد توسط آژانس هاي سازمان ملل
3.    ارزيابي ظرفيت دو موسسه واكسن سازي ايراني (پاستور و رازي) در حد توليد پايلوت و توليد انبوه فرآورده هاي بيولوژيك از مرحله تحقيق و استفاده از چك ليست هاي استاندارد
به دنبال بازديد اكيپ بازرسي WHO و برنامه كاري پيشنهادي اين اكيپ رئيس وقت موسسه (دكتر علي اكبر محمدي) در ابلاغ 210/94/92 مورخ 3/6/79 با حفظ سمت قائم مقام رئيس و معاون توليد فرآورده هاي دامپزشكي (دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري) به عنوان مسئول تضمين كيفيت فرآورده هاي توليدي موسسه تعيين شدند.
با تغيير مديريت در مهرماه سال 1380 طي حكمي به شماره 210/11052 مورخ 25/7/1380 رئيس وقت موسسه (دكتر محمد علي اخوي زادگان)،دكتر مسعود هاشم زاده را به سمت معاون سيستم كيفيت موسسه منصوب نمودند. اين كار در حالي صورت گرفت كه تا آن زمان چنين پست سازماني در چارت سازماني موسسه وجود نداشت و ايشان با حفظ سمت مديريت معاونت آموزش و پژوهش اين مسئوليت را انجام دادند.
به دنبال اين انتصاب شوراي سيستم كيفيت به منظور بررسي و تدوين برنامه هاي اجرايي براي استقرار مقررات GMP تشكيل شد. همچنين اقدامات لازم جهت استقرار سيستم مديريت كيفيت بر اساس ISO9001-2000 انجام شد.
در نيمه دوم سال 1380 به دستور رئيس وقت موسسه(دكتر اخوي زادگان) بخش كنترل كيفي فرآورده هاي پزشكي با بخش كنترل كيفي فرآورده هاي دامپزشكي ادغام و مديريت مركزي كنترل كيفي شكل گرفت. 
در دوره چهار ساله مديريت دكتر اخوي زادگان شكل گيري ادارات مورد نياز جهت استقرار سيستم كيفيت به تدريج آغاز شد و بعضي از ادارات از جمله اداره مستندات و بهبود فرآيندها مستقر شدند.  
در آبان ماه 1384 دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري با حكم 21/11139 مورخ 21/8/84 رئيس وقت موسسه (دكتر عبدالحسين دليمي) به عنوان معاون سيستم كيفيت منصوب شد. اين انتصاب با صدور گواهي ايزو 9001-2000 توسط شركت DQS آلمان مصادف گرديد.
با شروع دوره جديد مديريت موسسه فرآهم شدن زيرساخت هاي سازماني سرعت بيشتري به خود گرفت، كه نتيجه آن گسترده شدن حوزه فعاليت ادارات مميزي، مستندات، بهبود سيستم و به خصوص ادارات ترخيص مواد اوليه، ترخيص فرآورده هاي دامپزشكي و ترخيص فرآورده هاي پزشكي بود. اداره نيازها و مرجوعات(CAPA) در پيگيري عدم انطباق هاي بخش ها و رسيدگي به شكايات مشتريان ظاهر شد، و اداره معتبر سازي و كاليبراسيون وظيفه استقرار سيستم كامل كاليبراسيون و اعتبار بخشي به تاسيسات و تجهيزات را در موسسه شروع نمود. مديريت سلامت از شكل يك مركز درماني خارج شد و در جهت انجام اقدامات پيشگيري از مخاطرات بهداشتي و سلامتي و كارآزمايي باليني محصولات راه جديدي را در پيش گرفت. مديريت كنترل كيفي با توسعه مطلوب نيروي انساني، تاسيساتي و تجهيزاتي در جهت استحكام بخشي بيش از پيش به كنترل كيفي محصولات و مواد اوليه ظاهر شد.گروه انطباق مقررات و مميزي با انجام مميزي هاي سالانه(در سال1390 مميزي نهم انجام شد) وفق مقررات GMP ،حركت به سمت انطباق با مقرراتGMP را ديده باني مي كند. 
در همين زمان اقداماتي صورت گرفت تا تشكيلات لازم براي استقرار رسمي معاونت تضمين كيفيت بوجود آيد. در نتيجه اين اقدامات، پنج مديريت شامل: مديريت سلامت انساني، مديريت كنترل كيفي فرآورده هاي بيولوژيك، مديريت بهبود سيستم و مديريت معتبر سازي و مديريت ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك زير مجموعه اين معاونت پيش بيني شد. 
با تصويب تشكيلات تفصيلي موسسه رازي در تاريخ   30/7/89 معاون تضمين كيفيت به عنوان يكي از معاونين چهارگانه موسسه رسميت يافت و چارت سازماني اين معاونت نيز به موازات آن با اصلاحاتي(تبديل پنج مديريت به چهار مديريت شامل: مديريت سلامت انساني، مديريت كنترل كيفي فرآورده هاي بيولوژيك ، مديريت بهبود سيستم و مميزي مستندات، و مديريت ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك)  رسميت پيدا نمود. پس رسميت تشكيلات معاونت تضمين كيفيت تلاش در جهت گيري هاي كيفي در موسسه شتاب بيشتري به خود گرفت و به تدريج مديريت ها و ادارات اين معاونت در موسسه مشخص تر شده و وظايف محوله شفاف تر شد.

چشم انداز و ماموریت ها

1-    فرآورده ها به گونه اي طراحي و توسعه يابند كه با الزامات GMP مطابقت نمايد.
2-    كليه مراحل توليد و كنترل فرآورده به طور شفاف و مطابق GMP باشد.
3-    مسئوليت هاي مديريتي شفاف مشخص و تعيين گردد.
4-    تمام تمهيدات براي توليد ، تأمين مواد و استفاده صحيح از مواد اوليه و بسته بندي مهيا شده باشد.
5-    كليه كنترل ها و معتبرسازي هاي حين توليد در خصوص محصول بينابيني انجام  پذيرد.
6-    محصول نهايي بر اساس روش هاي تعريف شده بطور صحيح فرآوري و كنترل شده باشد.
7-   محصولات پيش از صدور مجوز ترخيص (بر اساس انطباق كامل با الزامات مقرر شده در خصوص توليد ، كنترل و ترخيص) توزيع و يا فروخته نمي شوند.
8-    محصول به گونه اي نگهداري ، توزيع  و حمل شود كه طي مدت نگهداري(عمر قفسه اي)، كيفيت محصول تغيير نكند.
9-    اثربخشي و كارايي سيستم تضمين كيفيت بطور مرتب توسط خود بازرسي يا مميزي كيفيت ارزيابي شود.
10-    جلب رضايت مشتريان(وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي ، سازماندامپزشكي كشور ،پرورش دهندگان دام و طيور ،  مراكز واكسيناسيون غير دولتي، دانشگاه ها و مراكز علمي- تحقيقاتی  كشور) با  افزايش كيفيت ،  تحويل به موقع  محصول و پاسخگويي و رسيدگي سريع به شكايات احتمالي ناشي از فرآورده ها
11-    افزايش كميت و تنوع فرآورده ها با گسترش  فضاها، تجهيزات ، تسهيلات مورد نياز و كاهش ضايعات
12-    آموزش و ارتقاي سطح علمي و مهارتي كاركنان با بهره مندي از فر صت هاي داخل و خارج از كشور
13-    افزايش همكاري و عقد قرارداد با مراكز معتبر علمي و موسسات مشابه داخلي و خارجي در جهت تبادلات علمي و دانش فني
14-    اخذ گواهينامه ها و مجوزهاي معتبر ملي و بين المللي
15-    عقد قرارداد با موسسات توليدي مشابهداخلي يا خارجي به منظور توليد مشترك و بهره مندي از دانش فني بصورت Joint venture 
16-    ايجاد انگيزه در كاركنان با مشاركت دادن ايشان در منافع حاصل از ثبت ، توليد و فروش محصول 
17-    انجام مطالعات سنجش رضايت مندي از محصولات موسسه در سطوح مختلف مشتريان
18-    انجام مطالعات مختلف اپيدميولوژيك در زمينه اثربخشي و سنجش عوارض محصولات موسسه

اين معاونت در جهت حصول اطمينان از سلامت و كيفيت فرآورده هاي توليدي موسسه رازي بخصوص اثر بخشي و بي ضرري،  مشغول به خدمت بوده و با استفاده از مراجع (WHO,OIE,EP,USP,BP, FAO) و روش هاي  معتبر در دنيا در جهت تضمين كيفيت محصولات و جلب و حفظ رضايت مشتريان گام بر مي دارد. اين معاونت در تلاش است با توجه به رسالتي كه بر اساس خط مشي موسسه، بر عهده گرفته است بتواند به اهداف خويش كه همان رضايتمندي مشتري خارجي (با ارايه فرآورده با كيفيت) و مشتري داخلي (با فراهم نمودن محيطي مناسب و  ايجاد انگيزه) دست پيدا كند. اين مهم با بكارگيري همكاران مجرب بخصوص در سطوح مديريتي معاونت و همكاري و نظارت تنگاتنگ بخش هاي توليدي و پيگيري و پاسخگويي به سوالات، پيشنهادات و شكايات مشتريان به انجام مي رسد.

مدیریت سلامت انسانی

 

به دلیل دوری موسسه رازی از تهران و نبود امکانات، وجود بهداری برای تامین بهداشت و سلامت پرسنل ضروری بود. از زمان تاسیس بهداری در  1319  دکتر محمود شریف ریاست آن را برعهده داشت. پس از وی، درسال 1348 دکترمحمدرضارفیعی به این سمت منصوب گردید. سپس به ترتیب دکتر قدسیه جمالی، دکتر غلامحسین صبیری، دکتر ماشالله محمدی، دکتر قاسم نیکزاد، دکتر اسماعیل صالحی و دکتر سعیده فرقانی این مسئولیت را بر عهده گرفتند. در حال حاضر این مدیریت علاوه بر انجام خدمات بهداشتی و زیست محیطی،  نسبت به انجام معاینات دوره ای و صدورگواهی سلامت پرسنل اقدام می نماید.
در رهنمودهاي كيفي مربوط به  توليد فراورده هاي بيولوژيك  به مقوله نيروي انساني و محيط كار مناسب به صورت مستقيم اشاره شده است. در الزامات GMP ، مقوله كاركنان، بهداشت فردي كاركنان و بهداشت و نظارت، مواردي هستند كه به بحث درباره الزامات نيروي انساني و محيط كار مي‌پردازند. در ساير الزامات GMP مباحثي همچون تجهيزاتِ ايمني و حفاظت محيط زيست بيان شده است  كه در مجموع اهميت مسئله ايمني و سلامت نيروي انساني بعلاوه تأمين محيط كار مناسب و بهداشتي را بيان مي‌كند. 
با توجه به گستردگي مقولة سلامت كاركنان و اهميت جلوگيري از انتشار آلاينده‌ها در محيط كار و محيط زيست و تاثير پذيري آن از عوامل مختلف، لازم است سياستگذاري، تصميم گيري و اجراي برنامه هاي مربوط به سلامت كاركنان و محيط كار در تشكيلات مشخص و با اختيارات كافي انجام گيرد. در موسسه رازي، اين مهم از سالهاي بسيار دور در تشكيلات مشخصي با عناوين مختلفي همچون، بهداري موسسه و مركز بهداشت و درمان رازي انجام مي‌شده است. با مطرح شدن موضوع استانداردهاي كيفي و GMP  و الزام ايجاد تشكيلات كيفي از اواخر دهه 70، تشكيلات سلامت در موسسه رازي با عنوان مديريت امور پزشكي و بهداشت محيط با دو اداره و يك گروه تشكيل شد. در اواسط دهه 80  عنوان اين تشكيلات،  به مديريت سلامت انساني تغيير نام داد و تاكنون مشغول خدمت رساني در حوزه سلامت، مهندسي بهداشت و كارآزمايي باليني مي‌باشد. اين مديريت در زير مجموعه معاونت تضمين كيفيت بوده و متشكل از سه اداره و يك گروه مي‌باشد. 
مديريت سلامت با هدف حفظ و ارتقاء سلامت كاركنان، محيط كار، محيط زيست و فراورده‌ها از طريق كنترل و پايش سلامت كاركنان، تامين محيط كار بهداشتي و محيط زيست سالم و كارآزمايي باليني جهت تاييد اثربخشي و بي‌ضرري محصولات موسسه فعاليت مي‌نمايد. اجراي فعاليتهاي فوق به شرح ذيل در سه ادارة مهندسي بهداشت و بهداشت محيط كار، اداره مهندسي بهداشت حرفه‌اي، ادارة خدمات درماني و طب‌كار و يك گروه كارآزمايي باليني و اخلاق پزشكي انجام مي‌شود.محورهاي فعاليت مديريت سلامت به شرح ذيل مي باشد:
•    كنترل آلاينده‌ها، حفاظت محيط كار، كاركنان و محيط زيست
•    كنترل و پايش سلامت كاركنان، اندازه گيري و كنترل آلاينده هاي محيط كار و ريسك فاكتور هاي شغلي و حوادث ناشي از كار
•    طراحي، اجرا و نظارت بر كارآزمايي باليني محصولات  توليدي موسسه 

شرح وظايف مديريت سلامت انساني 
•    تشكيل پرونده بهداشتي براي كاركنان
•    انجام معاينات طب كار كاركنان
•    صدور گواهی سلامت
•    واكسيناسيون كاركنان در معرض خطر
•    كنترل و پايش حوادث 
•    اقدامات پزشكي اوليه در مواجهه با حوادث در شرايط اضطراري
•    شناسايي، پايش و كنترل فاكتورهاي خطر و آلاينده هاي محيط كار
•    برنامه ريزي تامين و استفاده از تجهيزات مناسب حفاظت فردي 
•    مديريت پسماندهاي جامد و مايع و پسابها در موسسه
•    كنترل سلامت و پايش سلامت آب آشاميدني
•    نظارت بر تهيه و توزيع مواد غذايي و بهداشتي
•    نظارت بر تهيه و توزيع اقلام پوششي و وسایل حفاظت فردی
•    كنترل حشرات و جوندگان
•    كنترل و پايش آلاينده‌هاي محيطي 
•    ايمني زيستي و حفاظت آزمايشگاهي
•    مديريت سبز و استقرار الزامات توسعه پايدار
•    طراحي و نظارت بر اجراي مطالعات كارآزمايي باليني محصولات جديد موسسه
•    طراحي و نظارت بر اجراي مطالعات محصولات عرضه شده در بازار مصرف
•    تشكيل و هدايت كميته اخلاق پزشكي
•    تهيه آيين نامه هاي بهداشتي 
•    آموزش مسائل مرتبط با بهداشت، ايمني و محيط زيست براي كاركنان

ادارات متبوع مدیریت سلامت 

-    اداره مهندسی بهداشت و محیط کار 
o    واحد ایمنی زیستی و حفاظت آزمایشگاهی 
o    واحد مدیریت پسماند و فاضلات 
o    واحد مهندسی آب 
o    واحد تمیزی و پوشش
o    واحد کنترل حشرات و جوندگان
o    واحد کنترل و پایش آلاینده های محیطی
o    واحد مدیریت سبز
o    واحد بهداشت مواد غذایی و رستوران

-    اداره طب کار و خدمات درمانی 
o    واحد طب کار 
o    واحد فوریت های پزشکی و اورژانس 
o    واحد خدمات پزشکی 
o    واحد اسناد پزشکی 
o    واحد روانشناسی 

-    اداره مهندسی بهداشت حرفه ای 
o    واحد حوادث شغلی 
o    واحد خدمات بهداشت حرفه ای 
o    واحد ایمنی و پایش محیط کار 
o    واحد تجهیزات حفاظت فردی 

-    گروه کارآزمایی بالینی و اخلاق پزشکی 
o    واحد مطالعات کارآزمایی بالینی و اپیدمیولوژیک 
o    واحد مطالعات پس از فروش و رضایتمندی مشتریان

o    واحد رعایت اخلاق در کار با حیوانات آزمایشگاهی    (دانلود فرم های لازم جهت دریافت کد اخلاق)
o    واحد بایگانی

مدیریت بهبود سیستم و ممیزی مستندات

درسال 1380 به منظور ساماندهي بهتر، جامع تر وگسترده تر در جهت ارتقاي كيفيت محصولات توليدي تصميم به تأسيس معــاونت سيستم كيفيت گرفته شد. بامطالعه منابع مرتبط و در دسترس و براساس آنها به تدريج ادارات تابعه تشكيل گرديدند .مدیریت بهبود سیستم در سال 1384 با هدف استقرار سیستم مستندات و بهبود سیستم مستمر تشکیل گردید. در سال 1391 مسئولیت این مدیریت به دکتر افشین حاجی زاده واگذار گردید و پس از ایشان در سال 1392 دکتر مهرداد راسخی این مسئولیت را بر عهده گرفته اند.

مدیریت کنترل کیفی فرآورده های بیولوژیک

 -   بخش فیزیکوشیمی
-    بخش کنترل واکسن های باکتریایی 
 -   بخش کنترل واکسن های ویروسی
 -   بخش پاتولوژی و حیوانات تحت آزمایش
 -   بخش بانک ژن و سلول
 -   بخش میکروبیولوژی

مدیریت ترخیص فرآورده های بیولوژیک

هر چند این مدیریت درسال 1384 شکل گرفت، ولی تا سال 1391 بلاتصدی بود. در این سال دکتر محمد ابراهیمی مسئولیت آن را برعهده گرفت. درسال 1392 دکتر علیرضایی مکرم جانشین وی شد. این مدیریت درسال 1397 در مدیریت کنترل کیفی ادغام و منحل گردید.
1 - نظارت وسرپرستي بر امور مديريت ترخيص فراورده هاي بيولوژيك و بررسي مسائل و مشكلات آن و ارائه راهكارهاي مناسب جهت حسن انجام امور
2 - نظارت بر اجراي مقررات GMP در بخش هاي توليدي ، فرآيند خريد مواد اوليه ، فرآيند توليد فرآورده هاي بيولوژيك ، شرايط نگهداري فرآورده هاي توليد شده ، بسته بندي فرآورده ها وحمل و نقل تا بازار مصرف
3 - نظارت بر تاييد اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي و تفسير آن
4 - نظارت و مديريت بر فرايند كنترل تغيير
5 - نظارت، هماهنگي و پيگيري دريافت پروانه ساخت فرآورده هاي بيولوژيك جديد و تمديد پروانه هاي ساخت قديم طبق مقررات
6 - نظارت و همكاري با بخش هاي توليدي جهت امحاء ضايعات
7 - نظارت و برنامه ريزي بر شرايط نگهداري فرآورده هاي توليدي و مواد مياني
8 - تصميم گيري در مورد فرآورده هاي خارج از محدوده انتظار با همكاري واحد هاي مربوطه
9 - ارائه گزارش از فعالیت های انجام شده مدیریت 

گروه ترخیص فرآورده های بیولوژیک دامپزشکی: 
شرح وظایف گروه ترخیص فراورده های دامپزشکی :
1 - نظارت بر روند توليد فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي ، طبق اسناد توليد ( BPR,VMF,SOPs,MF…..) به منظور حصول اطمينان از انطباق مشخصات فرآورده توليد شده با استاندارد تعيين شده.
2 - نظارت بر صحت مندرجات و روند تكميل خلاصه پرونده توليد.
3 - دريافت اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي نهايي ، تطابق اسناد ، تاييد كليه مشخصات و مستندات مربوط و صدور گواهي ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي.
4 - درخواست تكرار انجام آزمايش ها در صورت نياز.
5 - اقدامات لازم جهت اخذ پروانه ساخت محصولات جديد و پيگيري امور جهت تمديد به موقع پروانه ساخت محصولات در حال توليد.
6 - تهيه ، اطلاع رساني و به روز رساني الزامات توليد
7 - نظارت بر حسن اجراي امحاي فرآورده هاي غير قابل مصرف پزشكي
8 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق


گروه ترخیص فرآورده های بیولوژیک پزشکی: 
شرح وظایف گروه ترخیص فرآورده های پزشکی :
1 - نظارت بر روند توليد فرآورده هاي بيولوژيك دامپزشكي ، طبق اسناد توليد ( BPR,VMF,SOPs,MF…..) به منظور حصول اطمينان از انطباق مشخصات فرآورده توليد شده با استاندارد تعيين شده.
2 - نظارت بر صحت مندرجات و روند تكميل خلاصه پرونده توليد.
3 - دريافت اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي نهايي ، تطابق اسناد ، تاييد كليه مشخصات و مستندات مربوط و صدور گواهي ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي.
4 - درخواست تكرار انجام آزمايش ها در صورت نياز.
5 - اقدامات لازم جهت اخذ پروانه ساخت محصولات جديد و پيگيري امور جهت تمديد به موقع پروانه ساخت محصولات در حال توليد.
6 - تهيه ، اطلاع رساني و به روز رساني الزامات توليد
7 - نظارت بر حسن اجراي امحاي فرآورده هاي غير قابل مصرف پزشكي
8 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق


گروه ترخیص مواد اولیه: 
شرح وظایف گروه ترخیص مواد اولیه :
1 - راهبري و نظارت بر فرآيند سفارش ، خريد ، انبارش ، توزيع و ترخيص مواد اوليه 
2 - اخذ مدارك مربوط به مواد اوليه وارد شده به موسسه از مديريت بازرگاني و بررسي و كنترل اسناد خريد با امور كيفيت  
3 -  درخواست انجام آزمايشات از مديريت كنترل كيفي و تطابق نتايج آن با ويژگي هاي تعيين شده مواد اوليه
4 - صدور گواهي تاييد و يا عدم تاييد مواد اوليه و ابلاغ آن به مديريت بازرگاني 
5 - الصاق برچسب هاي كنترلي در انبار مواد اوليه
6 - نظارت بر چگونگي نگهداري مواد در انبار مواد اوليه
7 - نظارت بر حذف به موقع  مواد غير قابل مصرف از انبار مواد اوليه  
8 - تهيه مستندات مورد نياز(برگه ويژگي مواد، دستورالعمل ها ، فرم ها ، راهنما ها و ...)
9 - همكاري و هماهنگي با مديريت و ادارات حوزه معاونت تضمين كيفيت، مديريت بازرگاني و بخش هاي توليدي در راستاي وظايف اداره
10 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق

گروه ترخیص حیوانات آزمایشگاهی

اداره طب کار و خدمات درمانی

اداره طب كار و خدمات درماني، از زير مجموعه‌هاي مديريت سلامت در معاونت تضمين كيفيت موسسه رازي مي‌باشد كه با اهداف تامين، حفظ و ارتقاي سطح سلامت جسمي، رواني و اجتماعي كاركنان در هر شغل، پيشگيري از بروز بيماريها و انتخاب كارگر يا كارمند براي محيط و شغلي كه از نظر جسماني و رواني توانايي انجام آنرا دارد يا به طور اختصار تطبيق كار با انسان و در صورت عدم امكان، تطبيق انسان با كار در موسسه رازي تشكيل شده است. دامنه فعاليتهاي اين اداره در دو حوزه 1) طب كار 2) خدمات درماني مي‌باشد.

شرح وظايف اداره طب کار و خدمات درمانی
طب كار :
•    تشكيل و تكميل پرونده هاي سلامت شغلي پرسنل
•    انجام معاينات دوره اي و آزمايشات كلينيكي و پاراكلينيكي شامل اسپيرومتري و اديو متري و...... و پی گیری درمان تا حصول گواهی سلامت
•    شرکت در كميته هاي حفاظت فني و بهداشت كار
•    تهيه دستورالعمل‌ها و راهنماهاي مورد نياز در راستاي اهداف طب كار

خدمات درماني :
•    اقدامات پزشكي اوليه در مواجهه با حوادث در شرايط اضطراري
•    واكسيناسيون كاركنان در معرض خطر
•    ارائه خدمات پرستاري
•    ارائه خدمات روانشناسي
•    ويزيت پرسنل بيمار (شاغل و بازنشسته) مراجعه کننده روزانه
•    صدورگواهي استعلاجي در مواقع لزوم و نظارت و تاييد و يا عدم تاييد گواهي استعلاجي صادر شده از سوي ساير مراکز درماني
•    نظارت بر حسن انجام کار واحد دندانپزشکي
•    اعزام و استقرار تيم پزشکي (پرستار و آمبولانس) جهت مواجهه با حوادث و آسيب هاي احتمالي ورزشي در محل تربيت بدني در مواقع لزوم
•    نظارت بر امور بيمه تکميلي پرسنل از نظر تامين حداکثر نکات سلامت
•    انجام امور پرستاري و فوريت هاي پزشکي. ( تزريقات، پانسمان، بخيه، کنترل وسايل و تجهيزات پزشکي و ترالي اورژانس)
•    اعزام تيم پزشکي (آمبولانس و پرستار) به بخش هاي مختلف به هنگام حادثه شغلي
•    پيگيري  تهيه و توزيع  و نظارت بر چگونگي مصرف وسايل کمک هاي اوليه در بخش‌ها

واحدهای اداره طب کار و خدمات درمانی
1.    واحد طب كار
2.    واحد فوريت هاي پزشكي و اورژانس
3.    واحد خدمات درماني پزشكي
4.    واحد اسناد پزشكي
5.    واحد روانشناسي

گروه کار آزمایی بالینی و اخلاق-پزشکی

موسسه رازي به عنوان يك موسسه توليدي موظف است كه جهت اخذ پروانه ساخت، اثر‌بخشي و بي‌ضرري محصولات توليدي خود را طي مطالعات طراحي شده بر اساس تكنيك‌ها و روش‌هاي مورد قبول ملي، بين المللي و منطبق بر اصول اخلاقي، اثبات نمايد. لذا جهت اين امر گروه كارآزمايي باليني و اخلاق پزشكي در سال 1385 در مديريت سلامت انساني پيش‌بيني شد تا اين وظيفه را به شكل طراحي،  نظارت، اجرا و همكاري در اجرا برعهده گيرد.
گروه تخصصي کار آزمايي باليني يكي از زير مجموعه‌هاي مديريت سلامت انساني در معاونت تضمين كيفيت مي‌باشد. وظيفه اصلي اين گروه طراحی، اجرا ، نظارت و مشاوره در پروژه‌هاي مطالعات باليني و نيز حلقه ارتباطي و هماهنگ كننده اصلي بين موسسه رازي و ناظرين ملی در راستاي اخذ مجوزهای لازم جهت اجرا،  نظارت و ارائه ی گزارشات مرحله‌اي و نهايي مطالعات مذكور مي‌باشد.
با توجه به این که انجام مطالعات بالینی باید بر اساس استاندارهای ملی ، بین المللی و رعایت اصول اخلاق در پژوهش های پزشکی باشد این واحد بعنوان یکی از واحدهای مدیریت سلامت انسانی به عنوان رابط و هماهنگ کننده با دبيرخانه ی مطالعات بالینی اداره ی نظارت بر اموردارو و مواد مخدر در زمينه ی اخذ مجوزهای اخلاقی ، انجام وظیفه می نماید.
همچنين در جهت اجرای صحيح مطالعات پس از فروش و اپيدميولوژيک و کارآزمايی های بالينيو دادن مشاوره های صحيح متدولوژی و آماری از وظايف ديگر اين گروه مي باشد.
همچنين  وظيفه دارد که مستندات و منابع ملی و بين المللي را جمع آوری ، ترجمه و تلخيص نمايد و از آنها راهنماهای لازم را برای استفاده در موسسه فراهم نمايد، همچنين در اين راستا بايد در جهت بروز رساني اطلاعات پرسنل در جهت شرکت دادن آنها در کنگره و کارگاه های باز آموزی و توانمند سازی فعاليت نمايد.
از فعاليت‌هاي ديگر اين گروه تدوين آيين نامه ی رعايت اخلاق در كار با حيوانات آزمايشگاهي و نيز تشكيل و استقرار و هدايت اين كميته در موسسه مي‌باشد.

شرح وظايف گروه کارآزمايی بالينی و اخلاق پزشکی
•    طراحي واجرای مطالعات اپيدميولوژيک و كارآزمايي های باليني فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي  و دامپزشکی موسسه رازي با همكاري بخش هاي توليد كننده ،R&D  .
•    همکاري و نظارت بر اجراي مطالعات اپيدميولوژيک و كارآزمايي های باليني فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي و دامپزشكي موسسه رازي با همكاري بخش هاي توليد كننده ،  R&D.
•    طراحي, اجرا مطالعات پس از عرضه فرآورده ( Post marketing study)  PMS  ومطالعات رضايتمندی در موسسه رازي .
•    همکاری  و نظارت بر اجراي مطالعات پس از عرضه فرآورده ( Post marketing study)  PMS  ومطالعات رضايتمندی در موسسه رازي .
•    تهيه ، مشاوره و همکاری در تهيه ی مستندات ماژول IV پرونده ی جامع دارويی فراورده های بيولوژيک انسانی موسسه .
•    مشاوره آماری و متدولوژي و آناليز آماری طرحهای تحقيقاتي و کارآزمايي های بالينی در راستای اهداف گروه.
•    همکاری و مشاوره درجهت اخذ مجوزهای اخلاق پزشكي.
•    تشكيل و هدايت كميته  رعايت اخلاق در کار با حيوانات آزمايشگاهي

واحدهای گروه کارآزمایی بالینی و اخلاق پزشکی
1.    واحد مطالعات کارآزمايی بالينی و اپيدميولوژيک
2.    واحد مطالعات پس از فروش و رضايتمندی مشتریان

3.    واحد رعایت اخلاق در کار با حیوانات آزمایشگاهی        دانلود فرم های لازم جهت اخذ کد اخلاق  )
4.    واحد بايگانی  

اداره مهندسی بهداشت و بهداشت محیط

اداره مهندسی بهداشت حرفه ای

بر اساس الزامات و قوانين ملي و بين المللي موجود، جهت ايجاد تشكيلات توليدي و تحقيقاتي در هر حوزه‌اي از صنعت، من جمله صنايع دارويي و توليد فراورده‌هاي بيولوژيك، رعايت الزامات بهداشتي، حفاظت زيستي و  زيست محيطي كه از سوي سازمانهاي نظارتي بين‌المللي و ملي ابلاغ مي‌شود، از ضرويات اوليه مي ‌باشد. اين مهم با تشكيل و سازماندهي واحدي در صنايع و سازمانها،‌ متشكل از كارشناسان بهداشتي، محيط زيست و ايمني برآورده مي‌شود. در الزامات GMP، استانداردهاي OHSAS18000 ، قوانين کار و تامين اجتماعی بر استقرار اداره مهندسي بهداشت حرفه ای  جهت كنترل و پايش سلامت محيط كار و کارکنان و توسعه پايدار تاكيد شده است اداره مهندسی بهداشت حرفه ای، از زير مجموعه‌هاي مديريت سلامت در معاونت تضمين كيفيت موسسه رازي مي‌باشد ، كه با استفاده از ، دانش پيش بيني ، تشخيص  ، ارزيابي  و كنترل خطرهاي بهداشتي در محيط كار با هدف،تأمين، نگهداري و بالا بردن سطح سلامت (جسمي، رواني و اجتماعي) و تندرستي كار كنان و در پايان، ايمن نگهداشتن جامعه قدم بر مي دارد. در اداره بهداشت حرفه اي، بيماري ها و عوارض حاد و مزمن ناشي از عوامل زيان آور محيط كار در هر شغل بررسي مي شوند، تا از بروز  بيماريها و حوادث ناشي از كار پيشگيري شده و انتخاب كارگر يا كارمند براي محيط و شغلي كه از نظر جسماني و رواني توانايي انجام آنرا دارد يا به طور اختصار تطبيق كار با انسان و در صورت عدم امكان، تطبيق انسان با كار در موسسه رازي صورت پذيرد.

شرح وظايف اداره مهندسی بهداشت حرفه ای
•    شناسايي، اندازه‌گيري، ارزشيابي‌ وكنترل عوامل زيان‌آوري چون عوامل فيزيكي، شيميايي، بيولوژيكي، ارگونوميكي‌، مكانيكي و عوامل رواني محيط كار
•    ثبت و گزارش حوادث ناشي از كار وارائه راهكار هاي مناسب جهت كاهش يا رفع علل و نواقص
•    نظارت برتهيه و توزيع تجهيزات حفاظت فردي و علائم ايمني
•    نظارت برتوزيع MSDS مواد موجود در بخش‌ها
•    اعلام نظر کارشناسی در پرونده هاي سلامت شغلي كاركنان
•    برگزاري كميته هاي حفاظت فني و بهداشت كار
•    تهيه دستورالعمل‌ها و راهنماهاي مورد نياز در راستاي اهداف بهداشت حرفه اي
•    ایجاد بانک اطلاعات سلامت شغلی


واحدهای اداره مهندسی بهداشت حرفه ای

واحد اندازه گيري و ارزيابي عوامل زيان آور محيط کار
هدف از این فرآیند شناسایی ،اندازه گیری و کنترل فاکتور های خطر در محیط های کاری می باشد، که با استفاده از روش ویلیام فاین شناسایی و ارزیابی ریسک فاکتورهای شغلی انجام شده سپس جهت رفع مغایرت ها و کاهش عدد ریسک های شناسایی شده ،راهکارهای کنترلی ارائه و در کمیته حفاظت فنی و بهداشت کار به تصویب می رسد.

واحد حوادث شغلی
در این فرآیند با هدف شناسایی علل وقوع حوادث و کاهش حوادث ناشی از کار و بالا بردن رضایت شغلی کارکنان ،ثبت و گزارش حادثه صورت می گیرد و نتایج بررسی و راهکارهای مناسب به مسئولین مربوطه اعلام می شود.

واحد ارائه خدمات بهداشت حرفه ای
در این فرآیند با هدف برنامه ریزی و ساماندهی کلیه فعالیت های اداره شامل تعیین برنامه تشکیل کمیته های حفاظت فنی و بهداشت کار ،انجام نیازسنجی آموزشی در رابطه با ایمنی کار برای کارکنان ،تدوین راهنما ها و دستورالعمل های مورد نیاز ،برگزاری دوره های آموزشی داخلی ،نظارت بر برگه های ایمنی مواد شیمیایی ،اعلام نظر کارشناسی در پرونده های سلامت شغلی کارکنان و نظارت بر توزیع علائم و هشدارهای ایمنی ،فعالیت می نماید.

واحد ايمنی و پايش محيط كار
این واحد با هدف نظارت بر وضعیت عمومی ایمنی کلیه ی فضاهای موسسه اعم از داخل بخشی و یا محوطه ،وضع قوانین و دستورالعمل های مورد نیاز در این فضا ها و ... فعالیت می نماید.

 واحد تجهيزات حفاظت فردي
هدف از اين واحد استقرار سيستم مناسب و يكپارچه تهيه، توزيع واستفاده از تجهیزات حفاظت فردی مي باشد. در اين فرايند ابتدا نيازسنجي انجام شده و متناسب با نياز كاركنان و ماهیت شغل افراد، بر اساس راهنمای تدوين شده تجهیزات حفاظت فردی تهيه و در اختياركاركنان قرار مي‌گيرد،آموزش نحوه استفاده از آن و نظارت بر استفاده صحیح از تجهیزات حفاظت فردی از دیگر اهداف این واحد می باشد.

گروه انطباق مقررات و ممیزی

در سال 1380، همزمان با تشکیل معاونت سیستم کیفیت، چارت سازمانی آن بر اساس استقرار 9001-2000ISO  طراحی و به تدریج با جذب نیرو، واحدهای زیر مجموعه آن راه اندازی گردید. در ابتدای کار ادارات مستندات، آموزش GMP و بهبود سیستم شروع به کار نمودند. در سال 1383 اداره ممیزی داخلی نیز شکل گرفت.
هدف از تشکیل این اداره، ارزیابی نحوه عملکرد سیستم تضمین کیفیت و کمک به استقرار بهبود مستمر بود. در سال 1385 و با اصلاح چارت سازمانی موسسه رازی، این اداره به گروه انطباق مقررات و ممیزی تغییر نام داد.
در طی سال های گذشته تا کنون (1396) و با همت و تلاش همکاران شاغل در این اداره و نیز بهره مندی از کمک سایر پرسنل مجرب موسسه رازی، 13 دوره ممیزی جامع در واحدهای تولیدی- کنترل کیفی- تضمین کیفیت و واحدهای پشتیبانی انجام گرفته و گزارش ممیزی تهیه شده است. علاوه بر این، مقررات لازم بر اساس الزامات GMP بومی سازی و در قالب پروتکل و دستورالعمل تدوین گردیده است. در ضمن این واحد در رفع بسیاری از عدم انطباق های موجود مشارکت نموده و مشاوره داده است. 

شرح وظایف این گروه عبارت است از:
-    تدوین مقررات و بومی سازی الزامات  ملی و بین الملل مرتبط با روش های بهینه تولید (GMP) مورد نیاز موسسه در قالب پروتکل و  راهنما با مشاركت واحدها، كارشناسان مجرب و افراد حقیقی و حقوقی
-    نظارت و کنترل محتوای مستندات مصرح در  SOP شماره   QAD.0010.SOP با استناد به الزامات سازمانی، ملي و بين المللي با مشاركت واحدها، كارشناسان مجرب داخل يا خارج از موسسه و ارایه پیشنهاد به منظور انطباق با مقررات تدوین شده.
-    پيگيري برگزاري كلاس ها و یا كارگاه هاي توجيهي براي پرسنل موسسه به منظور آشنايي با مقررات تدوين شده
-    برنامه ريزي و انجام مميزي هاي جامع Comprehensive))،  پيگيرانه Follow – up))  و اختصاصي (Special) به صورت موردي از  بخش ها و شعب موسسه و تعيين ميزان انطباق با معيارها و الزامات ابلاغ شده از سوي معاونت تضمين كيفيت 
-    تعیین محورهای ممیزی هر یک از واحدها برای ممیزان (به هنگام ممیزی) بر اساس مقررات تدوین شده در بندهای 1 و 2 
-    تهيه و تدوين راهنماها، فرم ها و دستورالعمل هاي مورد نياز گروه انطباق مقررات و مميزي
-    دريافت  رونوشت دستورالعمل ها و بخشنامه ها و درخواست هایی كه از سوي معاونت تضمين كيفيت به بخش ها صادر مي شود جهت اطلاع و پيگيري آنها به هنگام اجراي مميزي
-    شناسايي مميزان شايسته و معرفي ايشان به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت صدور حكم مميزي
-    درخواست و پيشنهاد برگزاري آموزش هاي مورد نياز داخلي و خارجي براي مميزان يا اعزام به دوره هاي مربوط
-    تجزيه و تحليل نتايج حاصل از مميزي ، تهيه گزارش  و ارسال آن به همراه عدم انطباق هاي مشاهده شده به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت  اظهار نظر  و ابلاغ  به بخش هاي مرتبط
-    ارايه پيشنهادات جهت رفع عدم انطباق هايي كه نياز به تشكيل كميته رفع عدم انطباق در اداره اقدامات اصلاحي ، پيشگيرانه و رسيدگي به شكايات ندارد، به مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات جهت ارایه به بخش هاي مميزي شونده برای رفع عدم انطباق ها در اسرع وقت
-    هماهنگي و همراهي  با بازرسان و مميزان خارجي به هنگام انجام ممیزی
-    ارسال عدم انطباق هايي كه نياز به تشكيل كميته رفع عدم انطباق دارد به اداره اقدامات اصلاحي ، پيشگيرانه و رسيدگي به شكايات جهت پيگيري و تعيين اقدام اصلاحي يا پيشگيرانه
-    انجام  پروژه هاي تحقیقاتي در راستای شرح وظايف گروه و همكاري در پروژه هاي تحقيقاتي ساير واحدها
-    پیگیری و انجام امور محول با هماهنگی مدیر بهبود سیستم، ممیزی و مستندات

این گروه در آینده، ضمن فعالیت در دو زمینه اصلی تدوین مقررات و ممیزی، نظارت و پیگیری امور مرتبط با شرح وظایف خود و آموزش الزامات GMP را در جهت افزایش آگاهی پرسنل و کاهش هرچه بیشتر عدم انطباق ها و نیز استقرار الزامات GMP گسترش خواهد داد.

گروه مستندات

پس از تشکيل معاونت سيستم کيفيت در سال 1380 در موسسه رازي اداره مستندات به عنوان يکي از ادارات مديريت  تضمين کيفيت به منظور استقرار سيستم مستندات بر اساس الزامات بين المللي و ملي  تشکيل گرديد. پس از تشکيل اداره مستندات مسئولين وقت اقدام به تهيه دستورالعمل ، براي تهيه دستورالعمل استاندارد نمودند و سپس آموزش هاي مورد نياز به کاربران ارائه گرديد و به تدريج از سوي بخش هاي توليدي و کنترل دستورالعمل هاي اوليه تدوين گرديد و فرايند تهيه ، تدوين ، توزيع اسناد به تدريج در اين اداره تهيه و اجرا شد.
اداره مستندات با تشکيل کميته مستندات اقدام به بررسي مستندات موجود و تصويب قوانين و مقررات سازماني با توجه به الزامات ملي و بين المللي نمود که اين مصوبات به مرور در اداره مستندات و ساير بخش هايي که مستندات مورد نياز را تهيه  مي نمودند اجرا گرديد و به تدريج عناوين  ساير اسناد  مورد  نياز مشخص و براي  بعضي از اين اسناد فرمت هاي عمومي تهيه و به بخش هاي ذيربط  ارسال شد.
اداره مستندات با توجه به الزامات ملي و بين المللي اقدام به تهيه دستورالعمل هاي مورد نياز جهت کنترل مدارک ، سوابق و ويرايش تهيه اسناد و همچنين فرايند ، تأييد ، تصويب ، توزيع و منسوخ نمودن اسناد را مورد بازنگري و تصويب مجدد قرار دارد.
اين اداره اقدام به برگزاري دوره هاي آموزش مورد نياز نمود که اين امر در موسسه و شعب به طور منظم برگزار شد و  بيش از 400 نفر از نيروهاي موسسه آموزش لازم را کسب نموده و گواهي نامه آموزشي دريافت نمودند.
در سال 1388 و با تصويب چارت جديد موسسه رازي اداره مستندات تبديل به گروه مستندات  و به عنوان يکي از گروه هاي زير مجموعه در مديريت بهبود سيستم و مميزي مستندات ، معاونت تضمين کيفيت به فعاليت خود ادامه داد.
گروه مستندات علاوه برکارهاي روزمره در حيطه  مستندات اقدام به بررسي علمي و عملي الکترونيک نمودن مستندات در موسسه رازي و شعب نمود و پس از پي گيري هاي مکرر و تشکيل جلسات با مسئولين ذير بط توليد ، تضمين و فن آوري اطلاعات اقدام به شناسايي شرکت هاي مختلف جهت استقرار سيستم الکترونيکي نمودن  مستندات  نمود که ماحصل اين اقدامات عقد قرار داد با شرکت کيميا سيستم نامور براي نرم افزاري نمودن مستندات توليد در سال 1392 گرديد( براي دو بخش هوازي و باکتريايي پزشکي) و در فاز جديد در سال 1394 براي کليه بخش هاي موسسه در حال انجام است.

شرح وظيفه مصوب گروه مستندات به شرح زير مي باشد:
1-    استقرار سيستم مستندات  بر اساس الزامات بين المللي و ملي .
2-    نظارت بر تهيه ، تدوين ، تصويب ، توزيع ، ويرايش و به روز رساني مستندات.
3-    يکسان سازي مستندات بر اساس مقررات ملي و سازماني.
4-    آموزش کليه همکاران بخش ها / ادارات / شعبه در تهيه مستندات بر حسب نياز اعم از مصوب يا غير مصوب.
5-    دريافت ، ثبت و ويرايش اسناد.
6-    جمع آوري نسخه هاي منسوخ شده و امحاء مدارک و سوابق.
7-    تهيه اسناد مورد نياز گروه مستندات.
8-    صدور گواهي تهيه اسناد و پي گيري ايجاد يک سيستم پاداش هدفمند مادي و معنوي .
9-    تجزيه و تحليل اسناد و سوابق و ارائه راهکار هاي مناسب جهت بهبود فرايند تهيه ، تأييد ، تصويب و توزيع مستندات.
10-    نگهداري اسناد مصوب به صورت مکتوب و نرم افزاري در آرشيو گروه مستندات.
11-    ايجاد پايگاه اطلاعاتي مستندات به عنوان مرکز اسناد علمي توليد و کنترل .
12-    تحقيق و پژوهش مستندات.
13-    ايجاد ارتباط و هماهنگي با مميزان داخلي و خارجي.
گروه مستندات با توجه به  شرح وظيفه فوق الذکر اهداف و برنامه هاي زير را دنبال مي نمايد.
1-    برگزاريجلسات، ليبل و بروشور ، EBPR به منظور ايجاد و يا بهبود مستندات موجود
2-    تشکيل کميته مستندات و برگزاري منظم جلسات و اجراي مصوبات جلسه
3-    يکسان سازي مستندات مورد نياز توليد ، کنترل ، بسته بندي و ترخيص در قالب سامري پروتکل ،فرم، ثبت سوابق سري ساخت ، vmf و ... با همکاري کميته مستندات.
4- تهيه و نهايي نمودن فلوچارت هاي گروه مستندات.
5-    مشخص نمودن دستورالعمل هاي هر مرحله از فلوچارت هاي گروه مستندات.
6-    نگارش عناوين دستورالعمل هاي مشخص شده ،توسط افراد ذيربط.
7-    تهيه عناوين دستورالعمل هاي هر مرحله از فلوچارت هاي تهيه و تأييد شده بخش ها به كمك نمايندگان IPQC  يا سرپرستان بخش ها.
8-    نگارش اسناد بخش ها مطابق با الزامات عمومي هر سند.
9-    پيشنهاد تعيين افراد ذي صلاح براي همكاري مستمر در نگارش،تأييد و تصويب اسناد در بخش ها،گروه ها و شعب به معاونت تضمين كيفيت.
10-    مميزي اسناد مربوط به مستندات در كل موسسه رازي و شعب.
11-    آموزش الزامات تهيه مستندات به افراد واجد شرايط.
12-    نگارش راهنما براي تهيه دستورالعمل ها. 
13-    تهيه و ويرايش دستورالعمل هاي عمومي اسناد.
14-    تهيه راهنماي آيين نگارش .
15-    تهيه پروتكل مستندات.
16-    ويرايش اسناد مستندات و اصلاح آن ها بر اساس منابع جديد و معتبر .
17-    شيوه تحت كنترل قرار دادن منابع و مراجع در گروه مستندات .
18-     پي گيري ارتقاء برنامه نرم افزاري گروه  مستندات .
19-    تهيه برنامه مراجعه به بخش ها در دو نيم سال اول و دوم95.
20-    اعزام كارشناسان مستندات به بخش ها و پي گيري اسناد ارسالي به بخش ها و رفع مشكلات آن ها به صورت مستمر.
21-    شركت  پرسنل دركلاس هاي مربوطه  اعم از داخل و خارج از موسسه در راستاي اهداف گروه مستندات.
22-    جستجو و ترجمه منابع معتبر علمي از سايت هاي معتبر مانندWHO براي ارتقاء و به روز كردن اسناد مستندات.
23-    مشاركت و همكاري مستمر با گروه ها و ادارات معاونت تضمين كيفيت براي بهبود در امور.
24-    ايجاد جلسات مستمر حداقل هر دو هفته يك بار در گروه مستندات با حضور كارشناسان و بررسي و بازگو نمودن مشكلات و كمك به حل آن ها توسط مسئول گروه مستندات.
25-    يكسان نمودن فرم ها مطابق با دستورالعمل شمارهQAD.0018.SOP.
26-توزيع اسناد عمومي تهيه شده به بخش هاي ذيربط.

اداره معتبرسازی و کالیبراسیون

اداره معتبرسازی روش و فرایند

اهم فعالیت های اداره معتبرسازی روش و فرایند:


1-    معتبرسازی فرایند تمیزی
2-    معتبرسازی فرایند آسپتیک
3-    معتبرسازی فرایند تولید آب
4-    برنامه طرح جامع معتبرسازی(VMP)
5-    معتبرسازی روشهای تجزیه ای
6-    معتبرسازی فرایندهای بحرانی تولید

معتبرسازی تمیزی شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي فرايند تميزي
-    تعيين سطوح تميزي
-    تعيين يك محصول بحراني
-    تعيين معيار پذيرش براي محصول بحراني
-    تعيين يك روش براي معتبرسازي تميزي
-    تعيين اهداف و حد آلودگي تجهيزات
-    تعيين معيار پذيرش
-    مقدار آلودگي شيميايي
-    مقدار آلودگي فيزيكي
-    مقدار آلودگي ميكروبيولوژيكي
-    محاسبه حد باقيمانده عوامل تميزي (شوينده‌ها)
-    روش تميزي مورد استفاده
-    روشهاي نمونه‌برداري و معتبرسازي آن
-    روش آناليتيكال و معتبرسازي آن
-    معتبرسازي تميزي
-    نگارش پروتكل معتبرسازي تميزي
-    كنترل تغييرات( انحرافات)

معتبرسازی روشهای تجزیه  ای شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي روش
-    مطالعه دستورالعمل روش
-    بررسي و كنترل منبع و مرجع دستورالعمل
-    تعيين طبقه‌بندي تست در فارماكوپه
-    تعيين پارامترهاي لازم جهت معتبرسازي يا صحه گذاري
-    طراحي آزمايشهاي مربوط به هر پارامتر و انجام آنها
-    تهيه محلول استاندارد و مرجع و يا تدبير راه حل جايگزين
-    جمع آوري داده‌‌ها و ارائه جهت آناليز
-    آناليز نتايج و ارائه در قالب فرم
-    تدوين پروتكل معتبرسازي طبق فرمت تعريف شده
-    تاييد و امضا فرمها توسط كارشناس و اپراتور آزمايش‌ها
-    تائيد و امضا پروتكل توسط رئيس بخش
-    ارسال پروتكل به اداره معتبرسازي جهت بررسي و تائيد آن
-    تائيد نهايي پروتكل و ارسال مستندات
-    ثبت و تخصيص شماره سند توسط اداره مستندات
-    ارسال سند پروتكل معتبرسازي به بخش و آزمايشگاه مربوطه


معتبرسازی فرایند شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي و تشريح فرايند
-    تصميم بر صحه گذاري يا معتبرسازي
-    تهيه طرح جامع دستيابي به وضعيت معتبر
-    تشكيل يك گروه چند منظوره براي معتبرسازي
-    مشخص نمودن پارامترها و معيارهاي پذيرش
-    انتخاب روش‌ها يا ابزارهايي براي معتبرسازي
-    مطالعه و بررسي دستورالعمل و اسناد مربوط به فرايند
-    دريافت منابع و مراجع مربوط به فرايند
-    اعلام نظر تخصصي كميته مربوطه در مورد بحراني بودن فرايند
-    تعريف ساختمان و فضاي آزمايشگاه محل فرايند 
-    معتبر بودن دستگاهها و تجهيزات كاربردي در فرايند
-    تكميل و ارائه اسناد مربوط به فرايند توسط صاحبان فرايند
-    تنظيم پروتكل معتبرسازي
-    تهيه گزارش نهايي واحد تاييديه و امضاها
-    تعيين كنترل مستمر فرايند
-    معتبرسازي مجدد در صورت لزوم
شرح وظایف اداره معتبرسازی روش و فرایند:
1-    سرپرستي و نظارت بر امور مربوط به معتبرسازي روش و فرايند و بررسي مسايل و مشكلات آن و ارائه راه حل هاي لازم به منظور حسن انجام امور
2-    ارائه و مشاركت در طرح ها وبرنامه هاي معتبرسازي روش و فرايند جهت ارتقاءكيفي فعاليت ها
3-    هماهنگي و ايجاد ارتباط با واحدها و بخشهاي مختلف به منظور نيل به اهداف موسسه
4-    نظارت و راهبري در تهيه و تدوين پروتكل و راهنماهاي معتبرسازي روش و فرايند
5-    نظارت و راهبري پيرامون معتبرسازي روش در بخش هاي مربوطه
6-    تهيه مستندات مربوط به معتبرسازي روش و فرايند
7-    تجزيه وتحليل داده های حاصل از نتايج عملی معتبرسازي روش با همکاری صاحبان روش وفرايند
8-    مشارکت در طراحي برنامه جامع معتبرسازي
9-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی تمیزی
10-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی فرایند آسپتیک

اداره معتبرسازی روش و فرایند

اداره معتبرسازی روش و فرایند

اهم فعالیت های اداره معتبرسازی روش و فرایند:


1-    معتبرسازی فرایند تمیزی
2-    معتبرسازی فرایند آسپتیک
3-    معتبرسازی فرایند تولید آب
4-    برنامه طرح جامع معتبرسازی(VMP)
5-    معتبرسازی روشهای تجزیه ای
6-    معتبرسازی فرایندهای بحرانی تولید

معتبرسازی تمیزی شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي فرايند تميزي
-    تعيين سطوح تميزي
-    تعيين يك محصول بحراني
-    تعيين معيار پذيرش براي محصول بحراني
-    تعيين يك روش براي معتبرسازي تميزي
-    تعيين اهداف و حد آلودگي تجهيزات
-    تعيين معيار پذيرش
-    مقدار آلودگي شيميايي
-    مقدار آلودگي فيزيكي
-    مقدار آلودگي ميكروبيولوژيكي
-    محاسبه حد باقيمانده عوامل تميزي (شوينده‌ها)
-    روش تميزي مورد استفاده
-    روشهاي نمونه‌برداري و معتبرسازي آن
-    روش آناليتيكال و معتبرسازي آن
-    معتبرسازي تميزي
-    نگارش پروتكل معتبرسازي تميزي
-    كنترل تغييرات( انحرافات)

معتبرسازی روشهای تجزیه  ای شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي روش
-    مطالعه دستورالعمل روش
-    بررسي و كنترل منبع و مرجع دستورالعمل
-    تعيين طبقه‌بندي تست در فارماكوپه
-    تعيين پارامترهاي لازم جهت معتبرسازي يا صحه گذاري
-    طراحي آزمايشهاي مربوط به هر پارامتر و انجام آنها
-    تهيه محلول استاندارد و مرجع و يا تدبير راه حل جايگزين
-    جمع آوري داده‌‌ها و ارائه جهت آناليز
-    آناليز نتايج و ارائه در قالب فرم
-    تدوين پروتكل معتبرسازي طبق فرمت تعريف شده
-    تاييد و امضا فرمها توسط كارشناس و اپراتور آزمايش‌ها
-    تائيد و امضا پروتكل توسط رئيس بخش
-    ارسال پروتكل به اداره معتبرسازي جهت بررسي و تائيد آن
-    تائيد نهايي پروتكل و ارسال مستندات
-    ثبت و تخصيص شماره سند توسط اداره مستندات
-    ارسال سند پروتكل معتبرسازي به بخش و آزمايشگاه مربوطه


معتبرسازی فرایند شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي و تشريح فرايند
-    تصميم بر صحه گذاري يا معتبرسازي
-    تهيه طرح جامع دستيابي به وضعيت معتبر
-    تشكيل يك گروه چند منظوره براي معتبرسازي
-    مشخص نمودن پارامترها و معيارهاي پذيرش
-    انتخاب روش‌ها يا ابزارهايي براي معتبرسازي
-    مطالعه و بررسي دستورالعمل و اسناد مربوط به فرايند
-    دريافت منابع و مراجع مربوط به فرايند
-    اعلام نظر تخصصي كميته مربوطه در مورد بحراني بودن فرايند
-    تعريف ساختمان و فضاي آزمايشگاه محل فرايند 
-    معتبر بودن دستگاهها و تجهيزات كاربردي در فرايند
-    تكميل و ارائه اسناد مربوط به فرايند توسط صاحبان فرايند
-    تنظيم پروتكل معتبرسازي
-    تهيه گزارش نهايي واحد تاييديه و امضاها
-    تعيين كنترل مستمر فرايند
-    معتبرسازي مجدد در صورت لزوم
شرح وظایف اداره معتبرسازی روش و فرایند:
1-    سرپرستي و نظارت بر امور مربوط به معتبرسازي روش و فرايند و بررسي مسايل و مشكلات آن و ارائه راه حل هاي لازم به منظور حسن انجام امور
2-    ارائه و مشاركت در طرح ها وبرنامه هاي معتبرسازي روش و فرايند جهت ارتقاءكيفي فعاليت ها
3-    هماهنگي و ايجاد ارتباط با واحدها و بخشهاي مختلف به منظور نيل به اهداف موسسه
4-    نظارت و راهبري در تهيه و تدوين پروتكل و راهنماهاي معتبرسازي روش و فرايند
5-    نظارت و راهبري پيرامون معتبرسازي روش در بخش هاي مربوطه
6-    تهيه مستندات مربوط به معتبرسازي روش و فرايند
7-    تجزيه وتحليل داده های حاصل از نتايج عملی معتبرسازي روش با همکاری صاحبان روش وفرايند
8-    مشارکت در طراحي برنامه جامع معتبرسازي
9-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی تمیزی
10-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی فرایند آسپتیک

اداره شایسته سازی پرسنل

موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی به سلامت و استاندارد بودن محصولات خود و انطباق آن با اصول و مقررات  GMP اهمیت می دهد و قصد دارد که کلیه فعالیت هی خود را استاندارد نموده و مستندات مربوط به آنها را تهیه نماید. 
اداره شایسته سازی پرسنل که مسئولیت انجام فرایندهای مربوط به حصول اطمینان از ایجاد شرایط و موقعیت های تکمیل شایستگی پرسنل در موسسه در ابعاد آموزشی / بهداشتی / اداری و مهارتی را بر عهده دارد نیز در راستای اهداف موسسه تلاش می کند که با توجه به مقررات استاندارد GMP  در رابطه با اقدامات شایسته سازی پرسنل گام بردارد. لذا اداره شایسته سازی پرسنل به منظور ارائه تصویر روشن و مستند از سیاست ها، خط مشی ها و رسیدن به اهداف کلی و جزیی با ایجاد دستورالعمل های مربوطه و اقدامات عملیاتی مورد نظر در راستاd تحقق آرمان های مورد نظر در معاونت تضمین کیفیت مستقر گردیده و مشغول به فعالیت است. 

سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

شرح وظایف معاونت تضمین کیفیت

1- هدايت، هماهنگي و برنامه ريزي در خصوص طراحي و توسعه خطوط توليد اعم از توليدات جديد و يا تغييرات در توليدات موجود.

2-  نظارت و هدايت در خصوص بهينه سازي فيزيكي ساختمان ها و تاسيسات اعم از توليدي٬ تحقيقاتي٬ آموزشي و پشتيباني.

3-  هدايت و نظارت بر امور طراحي٬ برنامه ريزي و اجراي مقررات تضمين كيفيت در موسسه.

4-  هدايت، نظارت و اجراي مميزي و بازرسي بخش ها٬ ادارات و شعب موسسه در جهت انطباق توليد محصولات با مقررات تضمين كيفيت و GMP .

5-  كنترل و ترخيص محصولات و بهبود مستمر آنها و رسيدگي به شكايات و مرجوعات فرآورده ها.

6-  هدايت٬ اظهارنظر و نظارت بر تهيه كليه دستورالعمل ها و پروتكل هاي تدوين شده و تصويب آنها به نمايندگي از طرف رئيس موسسه.

7-  هدايت، اظهار نظر و نظارت بر برنامه ريزي ها و امور مهندسي كيفيت٬ معتبر سازي و بهسازي و نوسازي آزمايشگاه ها.

8-  تشكيل و هدايت جلسات شوراي كيفيت و كميته هاي وابسته به آن .

9-  شركت در جلسات و كمسيون هاي متشكله علمي و تخصصي و اظهار نظر در مورد مسايل و موضوعات مطروحه.

10- مشاركت در طرح هاي مطالعاتي و تحقيقاتي در سطح ملي و بين المللي با موسسات داخلي و خارجي در زمينه فعاليت هاي موسسه و شركت در كنفرانس ها و كنگره هاي داخلي و خارجي در زمينه فعاليت هاي مرتبط.

11- هدايت ، هماهنگي و نظارت بر امور مربوط به سلامت نيروي انساني موسسه و تلاش در جهت رعايت استاندارد هاي بين المللي در زمينه سلامت انساني.

12- ارائه گزارش از فعاليت هاي انجام شده معاونت به رئيس موسسه و مقامات ذيصلاح.

دانستنی ها و تازه های معاونت